北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施
為加快推進本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，制定本措施。
一、支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊上市
1.支持企業(yè)、科研機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。實施首都醫(yī)學科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化優(yōu)促計劃，開展“創(chuàng)贏未來”項目公開路演，推動具有創(chuàng)新性、前瞻性和應用潛力的創(chuàng)新成果臨床應用和產(chǎn)業(yè)化落地，對符合條件的早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目給予不超過100萬元獎勵。
2.對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。
3.對承擔工業(yè)和信息化部揭榜掛帥等國家項目或進入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批程序后獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品給予一次性資金獎勵，單個產(chǎn)品不超過200萬元，單個企業(yè)年度獎勵不超過1000萬元。
二、支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應用
4.對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及時納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《北京市首臺套重大技術(shù)裝備目錄》，面向醫(yī)療機構(gòu)加大宣貫力度，定期組織召開產(chǎn)品推介會，完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機制。
5.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣應用服務機制，支持醫(yī)企聯(lián)合建設創(chuàng)新器械培訓中心和應用示范中心，對醫(yī)企聯(lián)合開展的國家高端醫(yī)療裝備推廣應用項目給予支持?！耙荒弦槐薄苯y(tǒng)籌布局建設高端醫(yī)療裝備培訓示范基地，推廣高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展成果。
6.對近三年有新獲批產(chǎn)品的企業(yè)，且上一年度企業(yè)臨床推廣應用和產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的，按照企業(yè)上一年度研發(fā)投入的一定比例給予不超過1000萬元獎勵。
三、支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展
7.支持建設醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，對建設產(chǎn)業(yè)服務、公共服務以及新型基礎(chǔ)設施的園區(qū)項目，按照不超過總投資額的50%給予不超過5000萬元支持。支持企業(yè)建設產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)、中試驗證和產(chǎn)業(yè)化應用平臺，對產(chǎn)業(yè)共性平臺建設按照項目工程投資的30%予以補助支持，最高不超過5000萬元。對經(jīng)認定的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和中試平臺建設分別給予不超過總投資50%和30%的資金支持。
8.支持提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵零部件、原材料發(fā)榜出題，鼓勵企業(yè)、聯(lián)合體揭榜攻關(guān)、聯(lián)合創(chuàng)新，按照不超過項目審定攻關(guān)投資的30%給予不超過3000萬元資金支持。支持企業(yè)加快攻關(guān)產(chǎn)品的測試驗證、首采首用和市場推廣。
9.支持建設一批創(chuàng)業(yè)服務機構(gòu)、標桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機構(gòu)并不斷提升服務能力，對服務成效突出的給予資金支持。積極培育并爭創(chuàng)一批市級和國家級中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群，對獲評國家級中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群的，給予一次性不超過200萬元資金獎勵。
四、支持醫(yī)療器械數(shù)字賦能和智慧升級
10.加快推進醫(yī)療健康行業(yè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設，完善醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)流通有關(guān)政策，促進數(shù)據(jù)安全合規(guī)應用，支持醫(yī)療器械制造企業(yè)和科研院所需求。支持企業(yè)在數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度先行區(qū)內(nèi)搭建數(shù)據(jù)治理服務平臺,對達到一定服務能力的平臺建設給予支持。支持醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，對達到國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬元資金支持。
11.加快人工智能輔助診療技術(shù)的推廣應用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參考已有人工智能醫(yī)療服務價格項目將新型人工智能輔助診療技術(shù)納入使用。針對國家立項指南目前尚無法兼容的創(chuàng)新項目，在確保臨床效果的基礎(chǔ)上，支持醫(yī)療機構(gòu)以“附條件新增”方式立項試行。遴選人工智能輔助診療產(chǎn)品推廣應用項目，按照不超過工程投資的30%給予支持，最高不超過5000萬元。
12.支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營管理等全流程信息化建設和數(shù)字化轉(zhuǎn)型，梯度培育創(chuàng)建一批先進級、卓越級、領(lǐng)航級智能工廠和“燈塔工廠”，對新獲評為國家級或世界級標桿智能工廠的制造業(yè)企業(yè)，按照項目總投資的30％給予獎勵，單個項目獎勵金額不超過3000萬元。
五、推動創(chuàng)新器械開放合作和出海遠航
13.對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、金磚國家藥品監(jiān)管機構(gòu)、世界衛(wèi)生組織（WHO）等權(quán)威國際機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相應國外市場實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對其注冊申請成本給予一定支持，單個產(chǎn)品最高支持額度不超過100萬，單個企業(yè)每年支持額度不超過300萬。
14.支持國際先進醫(yī)療器械產(chǎn)品管線引入。對從國外引進落地生產(chǎn)的器械品種且產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的企業(yè)，分級分檔給予不超過1000萬元獎勵。
15.探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械，進一步便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，積極助力北京市醫(yī)療器械企業(yè)拓展海外市場。
本政策自發(fā)布之日起實施，有效期至2028年12月31日。
北京市經(jīng)濟和信息化局
北京市發(fā)展和改革委員會
北京市科學技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會
北京市衛(wèi)生健康委員會
北京市藥品監(jiān)督管理局
北京市醫(yī)療保障局
2025年11月24日
