近日，上海腦機(jī)接口企業(yè)博睿康成功斬獲全球首張侵入式腦機(jī)接口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，其植入式手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)正式獲批上市，一舉打破了腦機(jī)接口技術(shù)長(zhǎng)期停留在科研實(shí)驗(yàn)階段的局面，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)走向臨床商用落地的全球首次跨越。這一里程碑式成果的背后，離不開(kāi)上海近年來(lái)對(duì)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的系統(tǒng)性培育。
截至目前，上海已集聚近60家腦機(jī)接口企業(yè)，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式三大技術(shù)路線，搭建起從核心器件研發(fā)、技術(shù)攻關(guān)、臨床轉(zhuǎn)化驗(yàn)證到商業(yè)化落地的全鏈條完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為這一前沿未來(lái)產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化發(fā)展構(gòu)筑出獨(dú)有的"上海樣本"。腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)浪潮已至。國(guó)家層面，2026 年政府工作報(bào)告首次將腦機(jī)接口與量子科技、具身智能、6G 并列，明確為國(guó)家重點(diǎn)培育的未來(lái)產(chǎn)業(yè)。
優(yōu)先落地已完成臨床驗(yàn)證的三甲醫(yī)院
“我現(xiàn)在很好，比之前越來(lái)越好了，身上既沒(méi)有麻木感，也沒(méi)有痙攣和肌無(wú)力，手部功能也較此前大幅改善，身體各項(xiàng)狀況都在一步步向好發(fā)展，大小便功能的恢復(fù)效果也很明顯，希望下次去上海時(shí)，我能夠站起來(lái)了，得知博?？档哪X機(jī)接口產(chǎn)品獲批上市，我內(nèi)心無(wú)比激動(dòng)，這意味著成千上萬(wàn)名的脊椎損傷患者將和我一樣，獲得切實(shí)的幫助?！?上海首例腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)植入手術(shù)患者小董高興地說(shuō)道。
2024年11月，38歲的小董在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院進(jìn)行了腦機(jī)接口植入手術(shù)，彼時(shí)，其因車(chē)禍導(dǎo)致頸椎錯(cuò)位，癱瘓已四年，其植入的正是由博睿康聯(lián)合清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授洪波團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā)的、本次獲批上市的腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO。迄今為止，NEO已完成36例臨床手術(shù)，包括4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床，并已于2025年11月底完成臨床終點(diǎn)采集。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者還出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復(fù)了部分神經(jīng)功能。
對(duì)于此次拿證后，產(chǎn)品何時(shí)能落地臨床應(yīng)用，博睿康方面表示，或?qū)?yōu)先在已完成臨床驗(yàn)證的三甲醫(yī)院開(kāi)展應(yīng)用，同時(shí)，公司在研究過(guò)程中也會(huì)考慮進(jìn)一步拓展適應(yīng)證范圍。日前，博睿康也在全力沖刺資本市場(chǎng)，其已完成IPO輔導(dǎo)備案登記，正式啟動(dòng)了科創(chuàng)板上市進(jìn)程。在博?？档淖詈笠惠喨谫Y中（D輪），獲得了上海國(guó)投旗下孚騰資本和浦東科創(chuàng)加持，進(jìn)一步帶動(dòng)了企業(yè)在資本市場(chǎng)的“加速跑”。
腦機(jī)接口企業(yè)集聚效應(yīng)凸顯
就在國(guó)家藥監(jiān)局宣布NEO獲批上市的同日，同樣扎根于上海的腦機(jī)接口企業(yè)階梯醫(yī)療也官宣完成5億元戰(zhàn)略融資。上述融資由阿里巴巴領(lǐng)投，國(guó)投創(chuàng)合跟投，騰訊、源來(lái)資本、元禾原點(diǎn)、啟明創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金、源碼資本等老股東悉數(shù)追加投資。階梯醫(yī)療也是阿里和騰訊兩大互聯(lián)網(wǎng)大廠在腦機(jī)接口領(lǐng)域下注的首家企業(yè)。
階梯醫(yī)療最新融資也出現(xiàn)了上海國(guó)資旗下國(guó)投先導(dǎo)基金。作為一家聚焦微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口的科技企業(yè)，階梯醫(yī)療與博?？挡捎玫挠材ね饧夹g(shù)路線形成差異化布局，其探索的是向腦組織內(nèi)部更深處挺進(jìn)的另一侵入式技術(shù)路線，并以此布局了"腦控"與"神經(jīng)調(diào)控"兩大業(yè)務(wù)方向，自主研發(fā)了發(fā)絲1/100粗細(xì)的超柔性電極及全球最小的無(wú)線腦機(jī)植入體。
2026年年初，階梯醫(yī)療已完成擬注冊(cè)的256通道無(wú)線高通量侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)（WRS02）臨床植入，這也是國(guó)內(nèi)首例256通道侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)。階梯醫(yī)療在其官微表示，將計(jì)劃在2026年年中啟動(dòng)大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，年內(nèi)完成近40例患者的入組與植入手術(shù)，到2026年底，其臨床植入總例數(shù)有望逼近甚至超越馬斯克旗下Neuralink現(xiàn)有臨床試驗(yàn)總量（目前約21例）。目前，256通道無(wú)線高通量侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)該產(chǎn)品或?qū)⒂?028年獲批上市。
另在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域，階梯醫(yī)療依托超柔性微電極技術(shù)，研發(fā)了閉環(huán)超低損傷深腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)(深部腦刺激系統(tǒng))。該系統(tǒng)已完成4例臨床研究植入手術(shù)，實(shí)現(xiàn)調(diào)控功能驗(yàn)證，計(jì)劃于2027年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，為帕金森病、癲癇等患者提供治療方案。
在上海的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)群中，“硬核”的產(chǎn)品突破并非只有博?？岛碗A梯醫(yī)療，還有多家公司同樣憑借創(chuàng)新的技術(shù)路線占據(jù)了重要席位。其中，腦虎科技完成了全球首例實(shí)時(shí)漢語(yǔ)言解碼前瞻性臨床試驗(yàn)，攻克了漢語(yǔ)聲調(diào)復(fù)雜、解碼難度遠(yuǎn)超字母語(yǔ)言的行業(yè)難題，以中國(guó)方案填補(bǔ)了全球聲調(diào)語(yǔ)言實(shí)時(shí)腦機(jī)解碼領(lǐng)域的空白；依托復(fù)旦科研成果轉(zhuǎn)化的神復(fù)健行，圍繞全球首創(chuàng)的“三合一”腦脊接口技術(shù)，順利完成國(guó)內(nèi)首批腦脊接口IIT試驗(yàn)，并取得階段性成功，該產(chǎn)品已進(jìn)入美國(guó)FDA的“突破性療法”通道。
在非侵入式賽道，上海也跑出了多家本土明星企業(yè)，包括打造了“人工智能多模態(tài)腦機(jī)接口平臺(tái)”的術(shù)理創(chuàng)新、深耕神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域并已有數(shù)款產(chǎn)品獲批上市的司羿智能、同時(shí)掌握腦機(jī)接口與機(jī)器人兩大底層核心技術(shù)的傲意科技等，企業(yè)的部分產(chǎn)品已開(kāi)始應(yīng)用于腦卒中康復(fù)、抑郁癥篩查、失眠診療等臨床場(chǎng)景，并實(shí)現(xiàn)了千萬(wàn)元級(jí)的規(guī)?；N(xiāo)售。
“厚植產(chǎn)業(yè)”生態(tài)
本土腦機(jī)接口企業(yè)的加速“快跑”，新技術(shù)新產(chǎn)品則迎來(lái)“井噴式”發(fā)展，共同造就了上海率先成為全球腦機(jī)接口全技術(shù)路線創(chuàng)新策源地，在這片厚植創(chuàng)新活力的“土壤培育”中，究竟在產(chǎn)業(yè)布局、生態(tài)搭建上做對(duì)了什么。在產(chǎn)業(yè)研究人士林凱宇（化名）看來(lái)，相比其他城市，上海腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)是多重的。
“腦機(jī)接口技術(shù)是典型的交叉型前沿技術(shù)，涵蓋神經(jīng)科學(xué)、人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)、材料科學(xué)、芯片技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程等多個(gè)領(lǐng)域，對(duì)復(fù)合型人才有著極高的需求。而上海在高端人才引育留用方面積淀深厚，匯聚了大批頂尖科研人才與專(zhuān)業(yè)技術(shù)骨干，人才儲(chǔ)備規(guī)模、專(zhuān)業(yè)適配度均穩(wěn)居全國(guó)前列，為腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化提供了第一重的智力保障，人才優(yōu)勢(shì)是上海布局腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)能得到蓬勃發(fā)展的最核心優(yōu)勢(shì)。
此外，林凱宇指出，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)并非單一領(lǐng)域的獨(dú)立發(fā)展，對(duì)區(qū)域產(chǎn)業(yè)配套的完備度、融合度要求嚴(yán)苛。上海作為全國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局完善、發(fā)展成熟，這里聚焦了大量的生物醫(yī)藥、芯片研發(fā)、人工智能、大模型算法、集成電路等企業(yè)，早已形成全鏈條、多元化的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
“這就相當(dāng)于在本就肥沃的土壤上又添了一層肥料，不僅讓腦機(jī)接口領(lǐng)域的企業(yè)能更高效地對(duì)接上下游合作方，順暢開(kāi)展跨領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同，有效打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游的堵點(diǎn)和斷點(diǎn)，加速技術(shù)破壁迭代，還有助于大幅降低企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)成本。” 林凱宇表示。
正如林凱宇所言，厚實(shí)的生態(tài)底座為腦機(jī)接口的發(fā)展筑牢了底氣，積攢了勢(shì)能。以上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例，近年來(lái)，上海圍繞“建設(shè)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)”，堅(jiān)持“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全過(guò)程創(chuàng)新、全鏈條加速，加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，2025年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模逆勢(shì)增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破萬(wàn)億元大關(guān)，生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值近2100億元，同比增長(zhǎng)2.4%。創(chuàng)新藥械企業(yè)產(chǎn)值占比提升至20.9%，較2020年提高12.8個(gè)百分點(diǎn)。林凱宇還認(rèn)為，上海集聚了眾多頂尖三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)與一批大院大所，他們?cè)谏窠?jīng)醫(yī)學(xué)診療、科研攻關(guān)領(lǐng)域具備國(guó)內(nèi)頂尖水準(zhǔn)。這些優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療和科研資源，為腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)測(cè)試、臨床驗(yàn)證、落地應(yīng)用提供了專(zhuān)業(yè)支撐，可以加速技術(shù)成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研閉環(huán)發(fā)展。
現(xiàn)階段，上海已打通優(yōu)質(zhì)科研資源、臨床機(jī)構(gòu)等上下游環(huán)節(jié)，聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)、中科院腦智能卓越中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等布局建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和公共服務(wù)平臺(tái)，搭建了腦機(jī)接口專(zhuān)業(yè)檢測(cè)體系，牽頭編制我國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，培育出產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合的創(chuàng)新生態(tài)。
此外，上海還打造了全國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”，依托虹橋國(guó)際開(kāi)放樞紐的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建覆蓋長(zhǎng)三角的跨區(qū)域資源網(wǎng)絡(luò)，以期逐步形成國(guó)家級(jí)的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展共同體。
2025年1月，《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》正式發(fā)布，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展勾勒出清晰圖景。上述腦機(jī)接口行動(dòng)方案明確以醫(yī)療級(jí)場(chǎng)景為核心、戰(zhàn)略產(chǎn)品為導(dǎo)向，重點(diǎn)加快侵入式、半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)與產(chǎn)品落地應(yīng)用，鼓勵(lì)非侵入式技術(shù)多領(lǐng)域拓展，同時(shí)引導(dǎo)金融資本加大前沿技術(shù)研發(fā)投入，助力企業(yè)上市融資。該方案既是國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)省級(jí)政府審議發(fā)布的腦機(jī)接口專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案，也是上海市首個(gè)未來(lái)產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域行動(dòng)方案。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從科研協(xié)同到臨床落地，從政策引導(dǎo)到資本支持，上海正在以“全局性”的生態(tài)思維，培育出一片適配前沿創(chuàng)新破土、拔節(jié)、成林的“產(chǎn)業(yè)雨林”，在腦機(jī)接口這一高壁壘未來(lái)產(chǎn)業(yè)賽道上，上?；蛞殉醪桔彸隽艘粭l兼具技術(shù)創(chuàng)新與商業(yè)落地的特色發(fā)展之路。
