自去年國家藥監(jiān)局部署開展藥品安全鞏固提升行動以來，浦東市場監(jiān)管局持續(xù)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域監(jiān)管力度，堅(jiān)持從“優(yōu)服務(wù)、強(qiáng)機(jī)制、防風(fēng)險”三方面入手，大力推動生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康、高質(zhì)量發(fā)展。
優(yōu)服務(wù) 助力企業(yè)快速發(fā)展
綜合行業(yè)發(fā)展需求、企業(yè)信用評分、風(fēng)險評估等多重因素，浦東市場監(jiān)管局制定了《浦東新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可豁免現(xiàn)場核查工作規(guī)范》，并推出多項(xiàng)藥械經(jīng)營許可便利化舉措，持續(xù)提升企業(yè)辦事便利度。截至目前，已豁免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查近50件，通過便利化舉措辦理相關(guān)行政許可540余件。收集創(chuàng)新藥械研發(fā)信息280余條，配合遴選了2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共30個醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑品種進(jìn)入全國首批試點(diǎn)范圍，不斷挖掘藥械企業(yè)創(chuàng)新需求，加強(qiáng)創(chuàng)新項(xiàng)目的跟蹤對接。為提供“一站式”指導(dǎo)服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，浦東市場監(jiān)管局做強(qiáng)做優(yōu)“兩大服務(wù)工作站”，即化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)工作站和生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，搭建“兩大服務(wù)平臺”，配合藥審部門搭建創(chuàng)新與審評檢查交流平臺、協(xié)同新區(qū)多個部門搭建“浦東新區(qū)醫(yī)產(chǎn)融合創(chuàng)新策源平臺”，助推創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市、加快入院應(yīng)用。據(jù)悉，在“兩大服務(wù)平臺”的加持下，去年以來浦東獲批I類創(chuàng)新藥和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品共10個；《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》和《浦東新區(qū)重點(diǎn)工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品推薦目錄》產(chǎn)品入院率達(dá)到100%。
強(qiáng)機(jī)制 引領(lǐng)行業(yè)穩(wěn)步向前
通過機(jī)制建設(shè)、機(jī)制優(yōu)化，浦東市場監(jiān)管局幫助企業(yè)打破制約瓶頸，推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展。一方面，協(xié)助市藥監(jiān)局出臺《上海市浦東新區(qū)化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)管理細(xì)則（試行）》和《中國（上海）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）》（征求意見稿），推動行業(yè)協(xié)會牽頭制定《藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，依托機(jī)制建設(shè)，引領(lǐng)行業(yè)安全合規(guī)發(fā)展。另一方面，為深入推進(jìn)特殊物品的通關(guān)便利化，在原特殊物品入境檢疫改革試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上完善升級，協(xié)助新區(qū)政府出臺《浦東新區(qū)推動進(jìn)出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務(wù)若干規(guī)定》，進(jìn)一步擴(kuò)大特殊物品的應(yīng)用范圍及適用品類，優(yōu)化監(jiān)管流程，促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)水平的持續(xù)提升，助力企業(yè)“出?！?。試點(diǎn)工作開展以來，依托跨部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，幫助西門子、徠博科、藥明康德、羅氏、藥明巨諾等10余家企業(yè)的240余批次特殊物品實(shí)現(xiàn)快速通關(guān)。
防風(fēng)險 守牢發(fā)展安全底線
借力數(shù)字賦能與協(xié)同共治，浦東市場監(jiān)管局不斷深化風(fēng)險隱患排查化解的科學(xué)性與精準(zhǔn)度，切實(shí)守牢行業(yè)健康發(fā)展安全底線。依托藥械智慧監(jiān)管應(yīng)用場景，實(shí)現(xiàn)對轄區(qū)零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的遠(yuǎn)程動態(tài)監(jiān)管與風(fēng)險自動預(yù)警；自研“數(shù)字桌面”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)，開發(fā)違法違規(guī)行為智能篩查研判模型，對藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體定期實(shí)施巡查監(jiān)測；深化市、區(qū)兩級監(jiān)管聯(lián)動，對細(xì)胞治療類藥品流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管開展聯(lián)合調(diào)研，派任優(yōu)秀干部對疫苗高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督，合力加強(qiáng)對新業(yè)態(tài)、高風(fēng)險領(lǐng)域的風(fēng)險防控力度；協(xié)同行業(yè)協(xié)會開展行業(yè)整治，引入第三方評估機(jī)構(gòu)開展藥械化企業(yè)質(zhì)量管理安全風(fēng)險評估，強(qiáng)化評估結(jié)果與監(jiān)管間的同頻銜接，聚力提升風(fēng)險防控質(zhì)效。
