10月26日下午，在華熙生物(海南)科技產(chǎn)業(yè)園GMP細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線上，40余種原材料經(jīng)過配比、干燥、研碎、混合、溶解等工序，順利完成溶液生產(chǎn)。
在最后的灌裝車間，潔凈的細(xì)胞培養(yǎng)瓶經(jīng)軌道運(yùn)送至罐裝區(qū)，通過罐裝機(jī)自動(dòng)化程序進(jìn)瓶、退蓋、罐裝、旋蓋等一體化工序后，一瓶瓶粉色的細(xì)胞培養(yǎng)液便生產(chǎn)完成。
“這一瓶瓶‘液體’看似不起眼，卻是生物醫(yī)療領(lǐng)域的‘芯片’，素有‘生命的血液’之稱?！比A熙生物科技(海南)有限公司(以下簡稱華熙海南)總經(jīng)理丁可說，只要是需要用到細(xì)胞生產(chǎn)的生物制劑產(chǎn)品，細(xì)胞培養(yǎng)基就無可替代。
在生物制藥領(lǐng)域有個(gè)常用的比喻：細(xì)胞培養(yǎng)基相當(dāng)于奶粉，直接影響著生物藥這個(gè)“嬰兒”的健康成長。尤其隨著生物制藥行業(yè)的興起及迅速增長，未來的細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模將超百億元?！拔覈磕暌玫舸罅康募?xì)胞培養(yǎng)基，但目前國內(nèi)市場(chǎng)的細(xì)胞培養(yǎng)基卻以進(jìn)口為主，國產(chǎn)品牌份額常年處于低位。”丁可介紹。為解決供應(yīng)鏈“卡脖子”問題，華熙生物瞄準(zhǔn)這條新賽道，通過研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的商業(yè)化，并成功在海南投產(chǎn)。
實(shí)際上，在華熙生物(海南)科技產(chǎn)業(yè)園還未開園時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線就已經(jīng)在孕育。2022年7月，華熙生物與日本樂敦制藥株式會(huì)社、BioMimetics Sympathies等共同成立合資公司，正式進(jìn)軍再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。之后華熙海南又引進(jìn)全球領(lǐng)先的AOF(非動(dòng)物源性)間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)并推出旗下再生醫(yī)學(xué)板塊專注于細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的品牌“BloomStem?”。
當(dāng)時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線在國內(nèi)只有幾條。要實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)線“上新”，只能依靠企業(yè)自身的經(jīng)驗(yàn)，并在項(xiàng)目推進(jìn)過程中不斷改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)定制化的生產(chǎn)線打造。
除了克服前期研發(fā)的困難，研發(fā)到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化上又是一處瓶頸。“這是海南首條GMP細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線，在生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn)、環(huán)境評(píng)估、GMP認(rèn)證等很多流程上，都需要企業(yè)和政府一同探索?！倍】杀硎?，也正是得益于多方的共同努力，才最終實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)到產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化。
目前，華熙海南的這條生產(chǎn)線可同時(shí)進(jìn)行液體培養(yǎng)基和粉末培養(yǎng)基的生產(chǎn)，液體培養(yǎng)基生產(chǎn)線年產(chǎn)量可達(dá)20萬升以上，粉末培養(yǎng)基生產(chǎn)線年產(chǎn)量可達(dá)60噸以上。
為何選擇海南?在丁可看來，一方面是看中了海南自貿(mào)港的政策優(yōu)勢(shì)和區(qū)位優(yōu)勢(shì)，“我們希望能夠利用海南自貿(mào)港原輔料加工增值免關(guān)稅等政策，同時(shí)借助海南的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，與國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)更直達(dá)和便利的連接”。
另一方面也得益于海南不斷優(yōu)化的營商環(huán)境?！捌髽I(yè)落戶后，僅用不到3個(gè)月便完成產(chǎn)業(yè)園開工所有的準(zhǔn)備工作并順利實(shí)現(xiàn)開工?！倍】烧f，項(xiàng)目施工過程中，?？趪腋咝聟^(qū)的“企業(yè)秘書”進(jìn)行了全程跟蹤服務(wù)，及時(shí)解決了項(xiàng)目進(jìn)展過程中遇到的各項(xiàng)問題。而在產(chǎn)品審批環(huán)節(jié)，海南省藥監(jiān)局也以最快速度幫企業(yè)完成了醫(yī)療產(chǎn)品的審批注冊(cè)。
對(duì)于華熙海南而言，此次細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線的順利投產(chǎn)還只是“嬰兒”誕生，公司接下來還將陸續(xù)推出AOF間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)基、多種類高性能細(xì)胞培養(yǎng)基及細(xì)胞培養(yǎng)衍生物等再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及定制化開發(fā)服務(wù)，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
