近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（以下簡稱《指南》），加強中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理及監(jiān)督管理?！吨改稀饭彩挛迨粭l，針對中藥配方顆粒兼具湯劑和顆粒二重屬性的特點，從機構(gòu)和人員、物料和產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等多方面為生產(chǎn)企業(yè)提供技術指導。《指南》自2023年11月1日起施行，有效期五年。
“《指南》內(nèi)容包括落實企業(yè)主體責任，要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范運行維護藥品質(zhì)量管理體系，對中藥配方顆粒進行有效質(zhì)量控制，對中藥配方顆粒的全生命周期負責。”省藥品不良反應監(jiān)測中心主任李霞表示，《指南》各項條款簡潔清晰，符合生產(chǎn)實際，便于企業(yè)操作實施。
在物料和產(chǎn)品方面，《指南》明確中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)每次接收中藥材應當按產(chǎn)地、供應商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號，并按照要求建立追溯體系。中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中，符合要求的中藥材制成中藥飲片后，根據(jù)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝要求，應在工藝規(guī)程中建立投料方案。
在質(zhì)量管理方面，《指南》鼓勵將道地藥材作為中藥配方顆粒來源，明確中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目及檢驗要求；要求根據(jù)中間產(chǎn)品、中藥配方顆粒的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限或保質(zhì)期。此外，還要求建立藥物警戒體系及年度報告制度。
在人員資質(zhì)方面，《指南》規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理人員的學歷及工作經(jīng)驗要求，以及中藥材炮制操作人員、中藥材采購及驗收人員的必備技能。另要求企業(yè)專人負責培訓管理工作，對相關人員培訓中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關法規(guī)知識等。
