“有的醫(yī)療器械研發(fā)出來，離上市要求還有很大差距，我們做的便是幫他們滿足藥監(jiān)局要求。這事概括起來簡(jiǎn)單，但往往要做好幾年的研發(fā)服務(wù)。”北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱水木醫(yī)療）董事長(zhǎng)孫京昇說。作為一家北京市“專精特新”中小企業(yè)，水木醫(yī)療通過提供全鏈條的非功能性研究服務(wù)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程，助力解決醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)化“最后一公里”的難題。
吃透近2000項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 解決非標(biāo)準(zhǔn)問題
“中國(guó)有近2000個(gè)醫(yī)療器械要求和標(biāo)準(zhǔn)，而每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都不一樣，沒有標(biāo)準(zhǔn)化可言。更難的是，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品要滿足上市要求時(shí)，就可能涉及上千條技術(shù)條款，它們彼此還要互相制約，怎么讓產(chǎn)品在符合一項(xiàng)條款的同時(shí)，還能符合其他條款？”孫京昇說。非功能性研究對(duì)醫(yī)療器械的決定性影響正源于此，水木醫(yī)療要解決的從來不是單點(diǎn)問題，而是系統(tǒng)性的，不僅要滿足產(chǎn)品功能性，還要實(shí)現(xiàn)安全可靠和批量化生產(chǎn)的穩(wěn)定性。
既然難上加難，水木醫(yī)療為何還要選擇這條賽道？孫京昇坦言，在2021年正式投身自主創(chuàng)業(yè)前，他曾在國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)工作了近20年，親身參與了中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)建立和完善的全過程，深知眾多中小型創(chuàng)新企業(yè)的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)亟需服務(wù)型企業(yè)來縮短醫(yī)療器械企業(yè)和法規(guī)要求之間的差距，高效縮短產(chǎn)品上市周期，加快整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。
“我們擅長(zhǎng)的就是吃透所有標(biāo)準(zhǔn)?！睂O京昇表示。即使產(chǎn)品千變?nèi)f化，但標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則是有限的，萬變不離其宗，對(duì)規(guī)則的熟悉構(gòu)建起水木醫(yī)療的底層競(jìng)爭(zhēng)力。與此同時(shí)，由于目標(biāo)企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)出來到上市要走一百步，如果只輔助一步，單點(diǎn)走得再快也難成規(guī)模，因此水木醫(yī)療還高投入自建了檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)、器械設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)平臺(tái)、臨床CRO平臺(tái)等專業(yè)技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全鏈條的非功能性研究服務(wù)。
承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)課題 攻克“卡脖子”難題
在發(fā)展過程中，專業(yè)化平臺(tái)的建設(shè)也進(jìn)一步加速了水木醫(yī)療的創(chuàng)新進(jìn)階?！拔覀冎饕獜膶?shí)驗(yàn)室測(cè)試工裝和設(shè)備開發(fā)、輔助企業(yè)研發(fā)、承擔(dān)政府重點(diǎn)科研項(xiàng)目等三方面開展工作。”孫京昇說。截至目前，水木醫(yī)療已承擔(dān)科技部“‘十四五’數(shù)字診療重大專項(xiàng)”、中關(guān)村共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等項(xiàng)目，并于去年獲得北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
“獲獎(jiǎng)的是我們和合作伙伴聯(lián)合申報(bào)的‘診斷標(biāo)志物檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建及推廣應(yīng)用’項(xiàng)目，該項(xiàng)目解決了體外診斷標(biāo)志物的‘卡脖子’難題?！睂O京昇說。標(biāo)志物對(duì)體外診斷行業(yè)來說就像“砝碼”，是檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)。但比起天平上實(shí)際的“砝碼”，標(biāo)志物具有生物活性，很不穩(wěn)定，如一個(gè)轉(zhuǎn)氨酶不同時(shí)間去測(cè)會(huì)顯示不同的數(shù)值。
技術(shù)團(tuán)隊(duì)的研發(fā)難點(diǎn)就在于，如何保證讓一個(gè)“善變”的東西不變。依托體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，水木醫(yī)療創(chuàng)建了以標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品為核心的IVD（體外診斷）全生命周期質(zhì)量管理服務(wù)模式，并最終參與建立了診斷標(biāo)志物檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建起體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化體系。
布局橫縱兩個(gè)發(fā)展方向 提供行業(yè)更優(yōu)服務(wù)
專業(yè)化平臺(tái)的搭建也吸引著越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)選擇水木醫(yī)療。今年水木醫(yī)療還將在北京經(jīng)開區(qū)建設(shè)占地1萬平方米的CDMO中試平臺(tái)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品的中試和規(guī)?；a(chǎn)。
發(fā)展至今，水木醫(yī)療聯(lián)合旗下子公司打造了“工程化研發(fā)+檢驗(yàn)檢測(cè)+臨床試驗(yàn)+注冊(cè)”全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺(tái)，已服務(wù)于1000多家企業(yè)，覆蓋世界500強(qiáng)、大專院校和醫(yī)院、中小微創(chuàng)新企業(yè)等。孫京昇透露道：“公司目前共有來自700余家企業(yè)的2000余款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在同步推進(jìn)中，其中，10余款產(chǎn)品正處于注冊(cè)申報(bào)階段，有望今年上市，助力國(guó)產(chǎn)替代?！?/p>
“接下來，我們將向一縱一橫兩個(gè)方向發(fā)展?！睂O京昇說。在橫向上，水木醫(yī)療將在長(zhǎng)三角地區(qū)設(shè)置分中心，把服務(wù)送到客戶身邊；在縱向上，進(jìn)一步完善全鏈條服務(wù)體系，將醫(yī)療器械上市服務(wù)鏈不斷向研發(fā)前端和中試生產(chǎn)后端推進(jìn)，加速醫(yī)療器械產(chǎn)品上市進(jìn)程。他暢想道：“未來，公司將最終實(shí)現(xiàn)只要對(duì)方有個(gè)想法，我們就能把它變成能在臨床上使用的產(chǎn)品?！?/p>
